国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日在天津举行的新闻发布会上表示,我国近期采取了一系列有力措施加强药品安全监管,规范了药企的生产经营行为,改善了医药产业市场环境。
颜江瑛说,自2006年7月开展的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动取得了阶段性成效。我国已经初步建立起“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。
据颜江瑛介绍,在药品研制环节,国家食品药品监管局全面启动了药品注册现场核查,建立了全国药品批准文号数据库,加强了对药品临床前研究和临床研究的监督。修订了《药品注册管理办法》,进一步鼓励创新、引导仿制,限制低水平重复的仿制药,实现药品注册审批的公开透明。
在药品生产环节,国家食品药品监管局加强对企业生产过程的动态监管,制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》,根据情况随时到企业进行突击检查。在药品流通环节,国家食品药品监管局加大了对药品市场的抽检力度,严格监督药品经营企业执行GSP规定,依法加强对药品广告的管理。
在药品使用环节,国家食品药品监管局加强药品不良反应监测,目前已实现全国所有的药品不良反应监测专业机构和报告单位联网,突发的严重不良反应可以在线实时报告。
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